Auf Initiative der CDU/CSU sind heute die Mängel der Medizinprodukteverordnung erneut im Plenum debattiert worden. Hierzu erklärt Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe und Vorsitzende der CSU-Europagruppe:

„Bei Medizinprodukteherstellern findet ein stilles Sterben statt. Bereits jetzt fehlen in Kliniken lebensrettende Medizinprodukte. Es darf nicht sein, dass ausgerechnet in Europa Patientinnen und Patienten nicht versorgt werden können. Wir brauchen deshalb jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung. Es geht darum, Leben zu retten.

Dass die EU-Kommission schon in diesem Jahr und nicht erst 2027 die Vorgaben der Verordnung auf den Prüfstand stellen will, ist ein erster Schritt in die richtige Richtung. Eine grundlegende Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung muss schnellstmöglich folgen. Die verpflichtende Rezertifizierung alle fünf Jahre für Produkte mit geringem Risiko sollte abgeschafft werden. Zudem sollten alle Regeln, die keine Sicherheit, sondern nur bürokratischen Aufwand bringen, gestrichen werden. Wir brauchen darüber hinaus ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für bahnbrechende Medizinprodukte.

Patientensicherheit ist ein hohes Gut. Deshalb muss der Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte dringend einfacher gestaltet werden. Nur dann wird Europa als Innovationsstandort attraktiv für Medizinproduktehersteller bleiben. Es wäre fatal, an einem bürokratischen Zertifizierungssystem festzuhalten, das dazu führt, dass Hersteller ihre Medizinprodukte bei der FDA in USA anmelden, während uns in der EU diese Produkte dann fehlen. Damit vertreiben wir unsere hochinnovativen mittelständischen Betriebe aus der EU und riskieren gleichzeitig, dass die Patientensicherheit gefährdet wird. Eine solche innovationsfeindliche Politik muss korrigiert werden.“

Für weitere Informationen.
Prof Dr. Angelika Niebler MdEP, Tel. +32 228 45390