Das Plenum stimmt heute über dringend erwartete Änderungen der Medizinprodukteverordnung ab. Hierzu erklärt Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe und Vorsitzende der CSU-Europagruppe:

„Unser monatelanger Druck zahlt sich aus. Endlich geht die EU-Kommission das Problem an, dass zahlreiche Medizinprodukte bald nicht mehr in der Europäischen Union verfügbar sein könnten. Die heute im Plenum beschlossene Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten sowie die längere Gültigkeit bereits vergebener Zertifikate sind ein erster wichtiger Schritt, um Leben zu retten. Es darf nicht sein, dass ausgerechnet in Europa wesentliche Medizinprodukte fehlen und Patientinnen und Patienten nicht versorgt werden können.

Im Europäischen Parlament haben wir den Vorschlag der Kommission in Rekordzeit durchberaten, damit die leeren Schränke in den Krankenhäusern zügig wieder befüllt werden können. Trotzdem bleibt noch viel zu tun. Der Zertifizierungsprozess muss dringend einfacher gestaltet werden. Nur dann wird Europa als Innovationsstandort attraktiv für Medizinproduktehersteller bleiben. Es wäre fatal, an einem bürokratischen Zertifizierungssystem festzuhalten, das dazu führt, dass Hersteller ihre Medizinprodukte bei der FDA in U.S.A. anmelden, während uns in der EU diese Produkte dann fehlen.

Zweitens brauchen wir schnell konkrete Maßnahmen für Nischenprodukte. Deshalb fordere ich, dass die Kommission die Überprüfung der Medizinprodukteverordnung gemeinsam mit einem legislativen Änderungsvorschlag bereits im Jahr 2024 vorlegt. Wir müssen jeden einzelnen Artikel der Verordnung auf den Prüfstand stellen. Es geht darum, Leben zu retten.“

Für weitere Informationen:
Prof. Dr. Angelika Niebler MdEP, Tel. +33 3881 75390