Die Europäische Kommission hat heute Änderungen der Medizinprodukteverordnung vorgeschlagen. Dazu erklärt Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe und Vorsitzende der CSU-Europagruppe im Europaparlament:

„Unser monatelanger Druck auf die Kommission, das Problem der sinkenden Verfügbarkeit von Medizinprodukten anzugehen, ist endlich erfolgreich. Ich freue mich, dass die Kommission nach Monaten des intensiven Drängens von Abgeordneten des Europäischen Parlaments endlich einen Vorschlag für die Änderung der Medizinprodukteverordnung vorlegt, der nicht nur eine Fristverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten vorsieht, sondern auch eine längere Gültigkeit bereits vergebener Zertifikate. Die Änderung der Medizinprodukteverordnung ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Patientensicherheit in der EU. Wir im Europäischen Parlament müssen nun alles daransetzen, dass der Vorschlag der Kommission zügig durchberaten wird. Die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen und Betriebe zu entlasten ist das Gebot der Stunde.“

Hintergrund:
Künftig sollen Medizinproduktehersteller ihre Medizinprodukte je nach Produktkategorie bis zum Jahr 2026, 2027 oder 2028 unter der 2017 in Kraft getretenen Medizinprodukteverordnung re-zertifizieren dürfen. Zudem soll die Laufzeit der unter der vorherigen Regelung (Medizinprodukterichtlinie) vergebenen Zertifikate entsprechend der neuen Übergangsfristen verlängert werden. Zuvor hatten Ärztinnen und Ärzte, Krankenhäuser, Medizinproduktehersteller und Abgeordnete des Europäischen Parlaments aufgrund der sinkenden Verfügbarkeit von Medizinprodukten Alarm geschlagen.

Für weitere Informationen:
Prof. Dr. Angelika Niebler MdEP: +32 228 45390